A Anvisa informou que foi notificada do "evento" em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e "julgar o risco/benefício da continuidade do estudo".

Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".

De acordo com o jornalista José Roberto Burnier, da GloboNews, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória. O paciente, de 33 anos, também não tinha comorbidades.

A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para compra de 46 milhões de doses e para transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.

O Ministério da Saúde também chegou a anunciar que compraria doses da vacina desenvolvida na China, mas foi desautorizado na sequência pelo presidente Jair Bolsonaro.

Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da Anvisa e afirmou que o evento adverso, um óbito, não está relacionado com a vacina.

"Ocorreu um óbito que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico" , disse Covas.

Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decisão da Anvisa e que está "apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac".

O laboratório chinês Sinovac, que desenvolve a vacina, disse nesta terça-feira (10) estar "confiante" na segurança de sua vacina.

Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países.

Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.

Ao contrário do que ocorreu no caso da Coronavac, em todos os casos anteriores a suspensão foi determinada pelas próprias farmacêuticas (e confirmadas posteriormente pelas agências reguladoras) em um "procedimento de segurança padrão" adotado pelas empresas para que comitês externos de pesquisadores independentes avaliassem os dados.

Já foram suspensos temporariamente os testes:

• Vacina de Oxford: estudos foram suspenso depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.
• Vacina da Johnson & Johnson: estudos foram suspensos depois de uma "doença inexplicada" em um dos participantes.

Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.

• Eficácia da vacina e mais 7 tópicos: entenda os conceitos em jogo nos testes e na imunização contra Covid
• Coordenador da vacina da Pfizer contra Covid no Brasil diz que farmacêutica pedirá uso emergencial em novembro

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

• Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
• Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e tem centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
• Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Anvisa, para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.

From: https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/11/09/anvisa-suspende-temporariamente-ensaio-clinico-da-coronavac.ghtml